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药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

2024-08-13

GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查？

不少来咨询的朋友都发出过类似的疑问，觉得GMP认证取消了就没必要做GMP检查了，费时费力费成本。但实际上，CIO一直强调的是，GMP认证取消，更改为GMP符合性检查后，对于企业来说，其实是更为严格的。

2024-08-12

以案为鉴！生产过程中擅自减少部件，医疗器械企业遭百万重罚！

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2024-08-08

警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。

2024-08-08

以案为鉴| 广西药监局连续通报同一企业生产销售假劣药，采购验收需严谨！

近期，CIO注意到广西药监局连发多则行政处罚通知，处罚对象均为同一家药企。据悉，该司生产销售假劣药涉及多种中药饮片，山慈菇、防己、通草等，被处以罚没款近71万元。这一系列公告，除了对该司执行行政处罚外，还警醒着下游中药饮片经销商（药品经营企业），采购时要注意做好验收工作，确保药品质量。

2024-08-07

血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整

2024-08-06

GERD治疗新篇章：遵循指导原则，提升药物研发与临床试验质量

2024年7月，国家局发布了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为GERD治疗药物的研发提供了技术指导。那么，GERD治疗药物研发中，疗效评估的主要指标包括哪些呢？

2024-08-02

8月起，这些新规开始实施！涉及药品、中药饮片和质量受权人

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》8月1日起施行，《中药饮片标签管理规定》8月1日起施行，《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》8月1日起施行......

2024-08-02

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点......

2024-07-25

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点......