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征求意见8月20日截止！药用辅料和药包材生产质量管理规范来了！

近日，国家药监局综合司起草并发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》的征求意见稿，向社会公开征求意见。意见反馈将截止于2024年8月20日。 那么，对于企业来说，加强药用辅料和药包材质量监管，需要注意哪些问题？

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

CIO药品GSP年度服务，提供全面系统的培训课程+在线答疑！

近年来，药品经营监管日益严格，飞检常态下，众多企业在“人员培训”上被检出缺陷问题。 无培训记录、未及时培训新规内容、人员未能正确履职、缺少岗前培训、人员违规兼任、对法规条款不熟悉、未进行培训考核等等等等问题，都给企业带来了相当棘手的合规挑战。

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

国家药监局：通报40批次不合格化妆品，个别企业将被重罚！

广州某生物科技公司委托佛山生产企业生产的名朵清透水润防晒喷雾SPF50+ PA+++化妆品不符合规定，且提供虚假信息、隐瞒真实情况，属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，被从重从严处罚！

化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？

化妆品委托生产实行“双放行”制度，受托生产企业出厂放行时，应严格执行产品放行质量管理制度，完成产品出厂放行。委托方应在受托生产企业完成出厂放行的基础上，确保产品经检验合格，且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

新政| 7月初起试行，提交药品注册 电子申报资料新方式来了！

为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。

培训课程| 进口化妆品备案流程+平台账号开户申请 干货分享！

详解进口化妆品备案流程、平台账号开户申请方面的内容，帮助进口化妆品经营企业及相关从业者了解进口化妆品备案要求，提高进口化妆品备案申报的效率。

化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？

委托方需确定受托生产企业遴选标准，考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前，务必对生产企业开展资质审核和考察评估。

资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?

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