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促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。

2025-03-21

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医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。

2025-03-20

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NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？

申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

2025-03-18

主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

大家好！3月6日，广东省药监局官网发布了一则医疗器械企业主动召回公告。信息显示，广东某医疗器械生产企业在产品抽检中发现不合格批次后，立即启动主动召回程序，

2025-03-17

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

2025-03-14

医疗器械临床试验审计，现场检查新规发布，72项检查要点！

今日，国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，自2025年5月1日施行，旧版文件同时废止。

2025-03-13

医疗器械分类界定工作流程大揭秘！1个网站搞定所有

想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了！

2025-03-13

“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革带来的红利效应

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）

2025-03-12

降本增效|药品批零一体化！药品经营许可证怎么办理？

据海南药监局新政，支持同一家公司同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批零一体化经营，那企业要如何申报经营许可？有什么要求？

2025-03-12

药品批零一体化时代来了！企业准入条件和要求有哪些？

近期，海南药监局发布通知：支持药品批零一体化！也就是允许同一家公司，同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

2025-03-11

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