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【典型案例】广东省药品安全巩固提升专项行动，制售假劣药“处罚到个人”！

中山市监局联合公安机关查获了一宗涉外无证制售假药特大窝点团伙大案。 2020年8月，当事人郑某等人结伙生产假药,且以不合格冒充合格产品,犯生产假药罪和生产伪劣产品罪。

2024-06-19

药品、医疗器械、化妆品质量管理体系文件模板，可直接套用！

药品、医疗器械批发【新版】质量管理体系文件模板，可直接套用！CIO提供文件定制服务。

2024-06-18

以案为鉴，未取得注册证擅自生产医疗器械，企业被罚30余万！

近日，上海市一家医疗器械生产企业因未取得第三类医疗器械注册证，擅自生产定制式冠桥修复产品，被药监部门依法查处。据了解，该企业持有医疗器械生产许可证和定制式固定及活动义齿的医疗器械注册证，但并未取得定制式冠桥修复产品的注册证......

2024-06-17

资料领取| 《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？

自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今，也有一段时间了，中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜，今天就和大家分享，新规下，牙膏及牙膏原料的管理要求

2024-06-14

违反药品GMP，150万高罚款！企业5人被罚！

陕西一药企未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对公司处以下行政处罚：1、处150万元罚款；2、责令停产停业整顿2个月。

2024-06-14

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

2024-06-12

化妆品检查新规，企业注意！检查要求和检查重点梳理！

日前，国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理，规范化妆品的检查工作，同时，明确了不同类别检查，检查的要求和重点都不同，化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。

2024-06-12

新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

2024-06-11

以案为鉴| 凝胶敷料当作淡纹精华来卖，公司被罚！企业需注意哪些问题？

前两年，“医美面膜”、“械字号面膜”的说法流行了一段时间，但我们都知道，医疗器械归医疗器械，化妆品归化妆品，是没有“械字号面膜”的说法的。但现在，又有企业开始把凝胶辅料当精华来宣称销售了......

2024-06-07

吊销许可证，罚款200万！药企停业整顿期间仍顶风作案，法人被终身禁业！

据悉，山西某药企在2021年因涉嫌违反药品经营质量管理规范，被停业整顿。但在此期间，该司拒不停止违法行为，且2022年还在无药品实物购销的情况下，虚构药品经营业务、编造药品销售票据并开具药品进销项增值税发票等等违法行为......