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医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

2024-07-01

警惕！严查非法渠道进货，药店被罚10万！

目前多省事地区已经启动了2024年药品安全专项检查行动，其中检查重点就涉及“药店非法渠道购药”问题，已有门店被罚。浙江某连锁药店前段时间就因非法渠道购药、未建立购销记录、未遵守药品经营质量管理规范，被罚10万元。

2024-06-28

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

2024-06-27

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。

2024-06-26

国家药监局通报：5起医疗器械网售违法违规案件，切勿同犯！

日前，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件，CIO做了以下违法行为的梳理，望医械经营企业引以为鉴。

2024-06-26

资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。

2024-06-25

CIO竭诚服务于政府监管！2024年肇庆市市场监管系统“两品一械”监管能力提升网络培训班，完美落幕！

为加强肇庆市市场监管系统“两品一械”生产经营及使用环节的监管质量，提升“两品一械”生产经营科学监管的能力和水平。肇庆市市场监督管理局联合广东省医药合规促进会、CIO合规保证组织针对其“两品一械”监管人员，举办了2024年肇庆市市场监管系统“两品一械”监管能力提升网络培训班。

2024-06-24

进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

2024-06-20

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

2024-06-20

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

2024-06-20

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