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高频问题解答！药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

如果药品“同时发生审批类和备案类关联的变更”，或者“备案类变更是以获取审批类变更批准为前提”的情况，企业要应如何申报？的问题。

2024-11-27

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内审技巧大公开！2大检查法，稳住你的KPI！—药品经营企业

又是一年年底，年度内审提上日程。你还在按照检查表逐一对比吗？Out啦！2大检查法，让你轻松稳住KPI！

2024-11-26

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国家药监局通报：大量洗发水防腐剂超标！围困化妆品数年的行业难题，如何解决？

通报！大量洗发水防腐剂超标！用多会湿疹！快来看看有没有你家的？洗发水和沐浴露爆雷已经不是第一次了，基本都是防腐剂“卡松”超标，占所有普通化妆品不合格批次的70.6%，实属重灾区！而该问题也围困化妆品行业数年。

2024-11-22

百雀羚紧急回应：不存在违法添加禁用原料的行为！

涉及禁用原料“圆叶牵牛提取物”的产品，为2021年5月26日之前生产的“水嫩净透精华洁面乳”

2024-11-20

慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

同质化严重的不能委托生产，恰恰相反，我认为凡是同质化的才应该委托生产。因为市面上有那么多同质的，就意味着可复制，同质化才能标准化，委托生产的风险才低

2024-11-18

药品境内代理人，有公司就够了吗？可没这么简单！

国家药监局最近发文，从2025年7月1日起，境外药品想在中国卖，必须找个符合条件的境内责任人。

2024-11-15

医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。

2024-11-12

飞检查处！国家药监局通报：化妆品代工厂存严重缺陷被立案调查！

成都某化妆品代工厂，生产质管体系存在严重缺陷，被立案调查！据查，该代工厂名下涉及227款化妆品！主打精华液、面霜等护肤类产品！

2024-11-08

CMDE发布：387款IVD产品可免临床上市！2024年免临床IVD目录征求意见中

这些IVD产品上市，无需做临床试验！2024年免临床IVD目录征求意见中，涉及387款体外诊断试剂

2024-11-07

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！

重磅！国家药监局发文：临床价值低、同质化严重药品不得委托生产！除此以外，企业还亟需关注以下重点内容！

2024-11-06

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国家药监局通报：大量洗发水防腐剂超标！围困化妆品数年的行业难题，如何解决？

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慎点！反方意见：同质化药品才更应该委托生产！

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