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监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广东

2024-08-26

化妆品安评新规发布，涉及稳定性测试评估→

化妆品的稳定性测试是确保其质量与安全的重要环节。为了推进化妆品安评制度实施，中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》。《指南》中对于化妆品稳定性评价的试验要求、方法和结果评价都作出了详细的规定。

2024-08-20

监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局统计年报如表所示，2020年到2023年

2024-08-14

化妆品相关评估技术指南问答→含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试、皮肤致敏性整合测试等

《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个

2024-08-13

警惕违法行为！销售化妆品时，能将大包装产品“分装”成小包装后销售吗？

根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。同时，根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的最小销售单元应当有标签。

2024-08-08

数字化化妆品发展趋势及监管思考

随着人工智能、互联网以及数字技术的快速发展，叠加产业产品的互相融合，数字化产业及其相关产品的发展成为化妆品监管一个新领域，因其过程虚拟化、程序泛化等特点，对监管的方式和方法也提出了新要求。目前，针对数字化诊疗、数字健康、数字医疗、数字化化妆品以及延伸的健康相关的数字化产品，国内外监管机构均未形成一套完善的标准体系以保证相关产品的质量。《美国药典》白皮书关于药品的相关说明包括特性（identify）

2024-08-06

今年首罚！“抗氧化”化妆品危险了

近日，国家企业信用信息公示系统发布的一则处罚信息显示，**美（上海）生物科技有限公司因在京东旗舰店宣称一款产品具有“抗氧化”功效，被上海市青浦区市场监督管理局处以罚款1万元，理由是“抗氧化为化妆品新功效，且上述化妆品为特殊化妆品，未进行特殊化妆品注册”。这，或是今年以来首个因产品宣称“抗氧化”而被公开处罚的案例。同时，这一案例也再次给行业提了醒，任何品牌在进行产品功效宣传时必须慎之又慎，不仅须严格

2024-07-25

9月1日起实施！化妆品及新原料注册备案资料即将全面电子化。

2024年7月8日，国家药监局发布了关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，化妆品注册备案人需注意以下重点......

2024-07-25

“不出海，就出局”——美妆企业加速布局抢滩国际市场

 “薇诺娜在泰国主打特护霜、清透防晒乳、冻干面膜等产品。目前，我们已全面进入泰国线上线下销售渠道。之后，我们计划扩大线下销售渠道，进入KA（超市卖场）美妆连锁店和本地知名医美诊所。”近日，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（薇诺娜母公司，以下简称贝泰妮）海外业务部相关负责人向记者介绍了薇诺娜的出海动向。迈出出海步伐的不仅有贝泰妮。近年来，中国的美妆品牌迎来了“出海潮”，行业内甚至发出了“

2024-07-22