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国家药监局通报：大量洗发水防腐剂超标！围困化妆品数年的行业难题，如何解决？

通报！大量洗发水防腐剂超标！用多会湿疹！快来看看有没有你家的？洗发水和沐浴露爆雷已经不是第一次了，基本都是防腐剂“卡松”超标，占所有普通化妆品不合格批次的70.6%，实属重灾区！而该问题也围困化妆品行业数年。

2024-11-22

为什么化妆品抽检中卡松容易超标？

卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差异。例如，原料文件中规定的卡松活性物质总含量可能与实际含量不符，这将直接影响配方中卡松的最终浓度。原料在储存或运输过程中

2024-11-22

飞检查处！国家药监局通报：化妆品代工厂存严重缺陷被立案调查！

成都某化妆品代工厂，生产质管体系存在严重缺陷，被立案调查！据查，该代工厂名下涉及227款化妆品！主打精华液、面霜等护肤类产品！

2024-11-08

广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品行政处罚自由裁量权做出

2024-10-29

化妆品行业新规范解读及行业影响分析

2024年9月13日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日，旨在规范化妆品安全风险监测工作，强化对化妆品质量安全的监管，以保障消费者健康。此征求意见稿明确了风险监测的定义、适用范围和职责分工，这将促使医药企业在化妆品研发、生产和销售环节中更加注重产品的安全性和合规性；还对监测重点和计划内容进行了详细规定，要求企业

2024-10-22

评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化妆品新原料等

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨在加强药品注册的收费管理，确保药品注册过

2024-10-18

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局统

2024-10-12

以案为鉴！祛痘精华液检出禁用成分，生产企业遭处罚！

近两年，多数化妆品被检出含有禁用成分，包括前段时间安徽省药监局公布的一起化妆品违规生产案件，经北京市药品检验研究院检验以及天津市药品检验研究院的复检，安徽某公司生产的一批次痘痘消精华液被检出含有禁用成分“黄体酮”

2024-10-11

警惕！进口化妆品境外检查，质量参差不齐——国家药监局通告：“蓝顶喷雾”等化妆品暂停经营

9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》（2024年第36号），通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为，为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫

2024-09-30

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1]，湖南省属于医药较高实力水平地区，其医药产业在全国的地位显著，其生物医药产业总产值已突破3500亿元，拥有强大的研发能

2024-09-27