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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

2025-04-03

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5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。

2025-04-02

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三月份共有5款创新器械获批上市，国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向，能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域，体现了我国医疗器械创新能力的快速提升。这些产品的获批不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从国家局发布的审批数据看，2025年3月累

2025-04-01

《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节，覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节，标志着我国医疗器械监管体系向精细化、系统化迈出重要一步。此次修订的监管变化主要体现在三大领域：一是风险管理全面嵌入，要求企业建立质量风险

2025-04-01

《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。

2025-04-01

又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。

2025-03-27

2025年医疗器械行业标准修订计划，高标准推动行业高质量发展

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。

2025-03-26

8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如，当“再评价”发现产品风险大于受益，或无法完成附带条件的临床研究时，主动注销是履行主体责任的体现。当注册人发现已上

2025-03-24

以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修订计划

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单位需广泛调研、深入验证，确保标准内容的科学性、合理性和适用性，同时强调标准需符合政策要求。从计划内容看，标准制修订的框架

2025-03-24