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医疗器械上市耗时又烧钱？这步做错，白花几百万！

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。

2024-11-12

CMDE发布：387款IVD产品可免临床上市！2024年免临床IVD目录征求意见中

这些IVD产品上市，无需做临床试验！2024年免临床IVD目录征求意见中，涉及387款体外诊断试剂

2024-11-07

新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品种比对？同品种比对是指在医疗器械注册过程中，通过将新开发的产品与市场上已有的、功能和性能相似的产品（称为对比器械）进行对

2024-11-05

广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用规则（2017年修订版）和权裁量基准（2

2024-11-01

从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大常委会对药品管理法进行了第一次修订，此次

2024-10-30

广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品行政处罚自由裁量权做出

2024-10-29

医疗器械注册证可以转让了？一起聊聊医疗器械管理法（草案）

最近，国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了！这意味着什么呢？

2024-10-28

医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展动向

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械管理法》在后续的修订过程中，可能会在很多

2024-10-28

评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化妆品新原料等

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨在加强药品注册的收费管理，确保药品注册过

2024-10-18