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化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。 这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的关键环节。明确适用对象：·所

2025-10-16

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委员会。·监管涵盖从备案、实施到转化应用的

2025-10-16

国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

2025-10-16

药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。

2025-10-16

广东医药连锁转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天分享下简单干净的广东医药连锁总部公司转让。该公司经营范围有中成药,中药饮片,化学药制剂,生物制品等。还在正常运营，自营仓储，有在营10家门店（可另谈转直营），2家加盟。销售渠道以线下实体为主，即时配送o2o，合作方式是整体股权100%出让（出总部牌照），想进一步了解转让企业可

2025-10-15

【药企多】广东医药连锁转让

-新医药连锁 -低价转让

2025-10-15

药店卖药出现“两本账”？新规斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！

为什么“阴阳价格”会成为打击重点？监管如何实现“监测”“处置”？对医药产业链各方有什么影响？

2025-10-15

2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

简单说，辅料厂负责升级产品并告知客户，制药厂负责验证升级后的辅料不影响药品质量。

2025-10-15

广东医药批发公司拟转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。这期我们分享一下最新广东省医药批发公司转让。该企业股东架构简单，征信税务良好，可快速接手经营。经营范围有中成药,中药饮片,化学原料药,化学药制剂等。这几年没有运营，就只维持牌照，一年只有几十万销售额，市场销售渠道药店终端、商业调拨等，合作方式是100%股权出让，想进一步了解转让企

2025-10-14