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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战之一。在各种类型的药械组合应用中，以药品作用为主的药械组合产品的创新，已经成为该领域创新发展的重点方向，包括药品与特定给

2024-06-25

官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！

6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。一、准入审批类药品形式审查：注册电子化申报材料的自动化智能审查人工智能技术在药品和医疗器械注册的形

2024-06-24

人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep learning，DL）、自然语言处理（natural language processing，NLP）、计算机视觉（

2024-06-21

专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”未来可期

日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。”《重点任务》开宗明义。“《重点任务》聚焦‘三医’协同发展和治理，从前些年的‘三医联动’到‘三医协同’，从‘

2024-06-21

新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》），进一步明确了境外生产化学药品转移至境

2024-06-20

国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

2024-06-20

药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

2024-06-20

国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”

“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。”6月14日，在国务院新闻办公室举行的介

2024-06-19

“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞

缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说明书正陆续进入市场，截至2024年5月6日，国家药监局已公示759个试点品种名单，其中270个品种完成药品说明书的备案，

2024-06-19