在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产劣药

福建**制药有限公司生产的某批号中药饮片天麻，经泉州市食品药品检验所抽检、福建省食品药品检验研究院复检，二氧化硫残留量不符合规定，认定为劣药。当事人存在生产劣药的违法行为。鉴于当事人积极配合调查，且在得知抽检不合格情况后立即启动召回主动减轻违法行为危害后果，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案天麻93.691kg；

2、没收违法所得12645.6元；

3、罚款300000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2022年7月5日，执法人员对上海**药业有限公司生产的某批双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合要求，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款6283515.6元

2、没收违法所得295753.58元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款（见上）。

二、违规发布处方药广告

2022年8月18日，执法人员在监督检查中发现百**州（上海）生物科技有限公司“百汇泽城市会”会议中发布处方药帕米帕利的广告。会议期间，当事人在社会公共区域以易拉宝及宣传单页为载体发布帕米帕利胶囊广告。当事人的上述行为违反了“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传”的相关规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款400000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”

三、未经许可经营药品&未取得药品批准证明文件进口药品

湖南省长沙市的高某因违法销售注射用A型肉毒毒素，被宁波市海曙区人民检察院认定构成妨碍药品罪，但不予起诉，移送至长沙市市场监督管理局进行行政处罚。经查，当事人未取得《药品经营许可证》，且销售未取得我国药品批准证明文件的注射用A型肉毒毒素。鉴于当事人在调查过程中主动配合调查和提供有关证据材料，如实交代违法事实，涉案货值金额在5千元以下，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得4000元；

2、罚款120000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款：“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

四、未经许可经营药品&未经许可生产药品

浙江省宁波市海曙区的俞某某因业务往来，与药品批发企业宁波市某某药材有限公司熟悉。当事人于2020年5月27日至2023年7月31日期间，通过虚构药品零售企业的采购需求，从宁波市某某药材有限公司采购燀苦杏仁、麸炒苍术等中药饮片。在未取得药品经营许可情况下，当事人对西洋参、石斛等中药饮片进行销售。

另查，当事人于2023年8月27日托人在亳州购入包装罐和标注“中国药材”、“中国特产”、“地道药材”字样的包装袋，用于对临期中药饮片进行重新包装。在未取得药品生产许可情况下，当事人将中药饮片重新装入其购买的上述包装袋。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令关闭；

2、没收涉案中药饮片5箱；

3、罚款300000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

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