《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管理，落实平台主体责任，维护公平竞争市场秩序，促进药品流通环节高质量发展。

二、平台需要具备什么什么样的能力？

1.资质信息公示能力（平台&商家）

1.1 平台资质及展示

药品网络交易第三方平台，提供药品网络零售平台服务的，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》，不存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。并在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可或备案、联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信息的链接标识。相关信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。

1.2 商家资质及展示

平台应该搭建展示商家资质证照的版块。用来直接或间接（通过链接标识）持续公示入驻商家营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证信息。相关信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示，并通知平台质量人员审核。

2.质量合规管控能力（商户&商品）

2.1 商户管理要求（三个阶段）

2.1.1 入驻前主体审核

药品网络交易第三方平台应当依法对首次申请进入平台的经营者提交的营业执照、个人身份、地址、联系方式等主体资质或信息进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。一般应重点对以下内容进行核验：（一）未取得营业执照的自然人经营者是否符合《中华人民共和国电子商务法》规定的免于主体登记的情形；（二）平台内经营者提供的营业执照和相关许可资质证明的主体信息是否一致，是否存在伪造、变造、冒用、过期等情形；（三）平台内经营者是否按照相关许可资质证明载明的主体业态、经营范围、批准的经营方式从事经营活动，例如toC平台，商家药证经营方式只能是零售，toB平台，商家药证经营方式只能是批发。未取得药品经营许可证的药品上市许可持有人、生产企业、药证到期未换证、药证被吊销的商家均不满足入驻条件；（四）应当对平台内药品经营者经营方式为零售的药品经营许可证和质量安全保证能力进行核验。必要时可以要求商务人员现场核验。从事药品零售活动的商家，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

2.1.2 入驻间合规管控

对平台内经营者进行动态监测，提示平台内经营者及时变更证照、个人身份等信息，及时提醒已不符合免于办理市场主体登记情形的平台内经营者依法办理市场主体登记，并应当在七个工作日内对平台内经营者报送的变更信息进行审核，完成更新公示。平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容的履约情况进行定期评估。定期抽查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为：1.重点关注B2C平台是否存在未取得药品零售经营许可证的药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）、批发企业、连锁总部直接向消费者销售药品的行为。抽查平台内入驻商家是否存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。商家存在严重违法行为时，及时停止网络交易平台服务，对违规商家进行清退、关店等举措，及时停止药品相关信息展示，对违规信息有无删除、屏蔽等记录。是否按照平台规则对违反上诉行为的商家进行处罚，情节严重者是否向违规主体所在的监管部门报送平台向所在地药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。

2.1.3 下架后合规清理

商家下线后，商品及时下线。售后服务妥善处理（三个月内药品已经销售的售后服务要做到位）。商品和服务信息、交易信息、相关记录保存期限不少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年。

2.2 药品管理要求（回答三个问题）

2.2.1 该药品该商家能不能卖？

《药品经营和使用质量监督管理办法》中明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。根据商家的药证上的经营范围判断商家具不具备该商品的经营资质：例如某商家想要网上销售胰岛素、则要核准商家是否具有经营冷藏药品的资质、药证是否明确包含生物制品（含冷藏）的范围。

2.2.2 该药品能不能线上卖？

需要判断商家发布的商品是否是国家药品监督管理部门发布的《药品网络销售禁止清单》中的药品，如果是，则不可以上线销售。药品注册证书被依法撤销、注销的，且不得展示相关药品的信息。

2.2.3 该药品线上怎么展示？

网络交易第三方平台经营者应当建立健全药品发布规范，保证符合《互联网药品信息服务管理办法》第九条、《广告法》第十六条、第十九条的规定，依法加强药品上线前审核，所宣传的功能主治、适应症、用法用量不得超出药品说明书核准内容。督促商家依法全面、真实、准确、及时发布药品资质信息，平台需要为信息披露提供必要技术支持。商家根据药品属性将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。每个处方药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。平台不得在药品网络销售平台首页、医药健康行业板块首页、平台内经营者店铺首页，不得展示处方药包装、标签等信息。在达成处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情，保障消费者对所购买的服务的知情权，平台需尽到风险告知义务。通过处方审核前，不得展示或者提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得有诱导购买药品行为。

3.平台内处方药销售（监管重中之重）

3.1 处方开具前

平台与电子处方提供单位签订的协议。（审查处方提供单位资质：在国家监管平台取得相应已经资质的医疗机构、处方开具人员资质：医生的执业范围与医院诊疗范围相一致，执业年限满足3年、依法备案在该医院，监管平台可查、处方格式、颜色、所载内容等符合卫生健康部门有关规定）

3.2 处方审核中

平台上的处方药购买流程符合先方后药，处方未经审核前，不得支付，且平台审方人员应具备审方资质。抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠，是否有实名制。有对同个账号或同个手机号多次购买特定药品的风险警示机制，防止非法分子恶意购药行为。建立避免处方重复使用的相关措施，有对商家处方重复使用情况的检查记录。

3.3 处方审核后

商家可以根据处方药的销售记录追溯处方开具情况，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录，查看药品品种、数量是否一致，及时进行库存盘点行为，谨防错发、漏发、多发的情况。

本文章内容代表个人观点，仅供参考，由于各地监管政策不一，请咨询当地药品监管部门，按其意见执行。

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