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药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2024-06-14

违反药品GMP，150万高罚款！企业5人被罚！

陕西一药企未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对公司处以下行政处罚：1、处150万元罚款；2、责令停产停业整顿2个月。

2024-06-14

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

2024-06-12

注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！

相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内蒙古西部、黄淮、华北中南部等地气温将达到35-37℃，部分地区将出现40℃以上高温，接近或突破6月的高温纪录。随着炎炎夏

2024-06-11

无菌药品的灭菌方法及其选用

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1  无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品

2024-06-07

吊销许可证，罚款200万！药企停业整顿期间仍顶风作案，法人被终身禁业！

据悉，山西某药企在2021年因涉嫌违反药品经营质量管理规范，被停业整顿。但在此期间，该司拒不停止违法行为，且2022年还在无药品实物购销的情况下，虚构药品经营业务、编造药品销售票据并开具药品进销项增值税发票等等违法行为......

2024-06-07

基于药品生产六大系统的检查实践研究

药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administration，FDA）提出了以药品生产六大系统为核心的检查方式，即围绕药品生产的质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包

2024-06-05

接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！

目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛关注。本文旨在对该《分析用天平与称量指导原则》进行快

2024-06-04

处罚加大力度！又一企业提供虚假资料、不审核购药单位资质，被罚22万！

近期，四川省药监局对绵阳某公司进行了严肃查处，因其在药品经营过程中存在多项违规行为。不仅提供了虚假资料，销售药品时也未严格审核购货单位资质，更是未能做到票、账、货、款的一致。此外，该司还未能对销售人员进行有效管理，亦未向购货单位出示销售人员的身份证原件。

2024-06-04

深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略

在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是药品溶液的浑浊程度的检测项目，光通过药品溶液（药品溶液中如果存在细微颗粒）时，药品溶液会出现光散射和光吸收，观察时药品溶

2024-06-03