重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。

那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。

1、基础资料，包括：

· 企业营业执照、经营许可证（备案凭证）、公章、发票；

· 供货商、购货商的营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、供货商的产品明细；

2、人员资料，包括：

· 人员花名册、体检报告（健康证）；

· 质量负责人任命文件、职责权限文件；

· 各岗位人员岗前培训、继续培训记录和培训内容；

3、医疗器械产品资料，包括：

· 产品注册/备案证、合格证明文件，可以是检验报告书、合格证、或其他可以证明其合格的文件或材料；

4、产品购销资料，包括：

· 购销合同和供货单；

· 产品首营审核记录、购进、进货查验、养护记录、销售、出库复核记录、不合格品处理记录、售后服务记录等；

5、产品贮存运输资料，包括：

· 库房贮存检查记录、盘点记录；

· 仓库温湿度记录

· 如经营体外诊断试剂的，还需提供冷库温度监测记录、运输冷链/保温监测记录；

6、售后及追溯资料，包括：

· 售后服务管理人员、档案、产品质量跟踪记录、售后服务记录；

· 不良事件网上注册和第三类医疗器械追溯系统；

最后，CIO也为企业提供医疗器械GSP检查整改服务，更多问题，欢迎咨询