药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料有什么要求？

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？

A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条，我们可知：境内持有人变更生产企业，就包括了持有人自行生产变更为委托生产的情形。

上述变更，持有人要按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求，

进行研究、评估和必要的验证，并向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

而药品生产场地变更需要提交的资料有以下：

——下述资料要求以广东为例，其他省市以当地省药监局要求为准：

1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告

2、《药品生产许可证》正、副本原件

3、企业的总平面布置图

4、发生变更的车间生产工艺布局平面图

5、本次变更涉及到的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据

6、本次变更涉及到的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

7、GMP符合性检查申请材料（根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供）

由于涉及到委托生产，申请人还需要提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”的材料：

——下述资料要求以广东为例，其他省市以当地省药监局要求为准：

1、药品生产许可证核发申请表

2、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

7、生产管理、质量管理主要文件目录

8、药品上市放行规程；

9、委托协议和质量协议；

10、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

11、申请材料全部内容真实性承诺书；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、按申请材料顺序制作目录

14、主要负责人证明文件及技术人员情况（（具体内容请查看填报须知）

15、受托方材料(具体内容请查看填报须知)

大概流程如图所示（以广东为例，具体流程以当地药监局为准）。

最后，CIO也为企业提供药品生产许可证变更服务，更多问题，欢迎咨询。