药品上市许可持有人(MAH)核心工作介绍
相关推荐:
药品上市许可持有人制度自2019年实施至今,已有整两年,关于MAH配套系列的法规也陆续上线,部分省份的监管部门甚至还出台了相关的检查要点或责任清单,目的都是为了更好的指导持有人将药品质量管理责任落到实处,切实履行法律义务和药品质量保证责任。
尽管如此,大家对于MAH最新制度法规还是比较陌生,为了帮助大家读懂MAH制度法规要求,掌握MAH质量体系建设与实施要点,正确履行持有人义务,本节课程,重点梳理药品上市许可持有人(MAH)核心工作,讲述的都是极具实用性的干货,让持有人不走弯道,不踩坑。
药品上市许可持有人(MAH)核心工作介绍
1、组织架构如何实现最优配置
2、MAH质量保证体系如何落地执行
3、如何与受托方建立外包合作关系
4、如何正确履行上市许可持有人义务
1、重点突出
课程重点梳理药品上市许可持有人(MAH)核心工作,便于实践应用。
2、远程教学
不受空间限制,大大提高培训效率。
3、行业积淀
讲师熟悉MAH配套政策法规,有多年药品生产质量管理经验,实践与知识完美结合。
帮助从业人员熟悉MAH制度法规要求,掌握MAH质量体系建设与实施要点,正确履行持有人义务。
相关从业人员
培训地点:CIO在线线上培训平台(路径如下所示)
CIO在线线上培训平台(路径如下所示)
1、电脑端:
2、手机端:
1、报名方式:登录CIO在线网站,进入课程详情页,点击“立即报名”即可购买。
2、培训费用:原培训费用99元/人,推广期间限时32元!
3、备注:报名成功后,该商品提供发票开具服务。
1、如您在购买或观看课程过程中遇到任何问题,可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答,谢谢!
2、服务咨询热线:400-003-0818
培训观看指引链接:
http://www.ciopharma.com/train/book/112
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。