有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，

一种是生产企业灭菌，

一种是终端用户灭菌。

生产企业灭菌的应明确

灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），

并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌生物应当明确

推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；

对可耐受两次或多次灭菌的产品，

应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

比如说某一企业生产不锈钢手术器械，

他说我可以耐100次蒸汽灭菌性能保持不变，

那么就需要提交所谓的耐受100次灭菌性能依然不变的研究资料。

如灭菌使用的方法容易出现残留,

应当明确残留物信息及采取的处理方法，

最常见的就是环氧乙烷灭菌，

环氧乙烷灭菌之后的残留对身体是有害的，

那么在残留毒性这里就需要明确残留物是如何解析的，

并提供研究资料。

终端用户消毒和终端用户灭菌的要求是一样的，

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。