体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

案例分享

体外诊断试剂注册时，

如何确定产品有效期呢？

体外诊断试剂产品货架有效期

应依据实时稳定性研究资料确定，

实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，

并依据试验结果确定产品有效期。

实时稳定性研究应包括至少三批样品

在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。

同时，

应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，

进行相应的稳定性研究。

如注册申报时，实时稳定性研究仍继续，

可在注册申报时，依据已进行的试验确定有效期，

并可在后续完成相应稳定性研究后，

通过变更申请延长有效期。

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