如何判定医疗器械属于哪个类别？

案例分享

如何判定医疗器械属于哪个类别？

在医疗器械产品注册之前，

首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。

那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？

一起来看看。

第一种方法，

可以到国家药监局网站查询。

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。

第二种方法，

可以查询文件。

通过下载《医疗器械分类规则》

《医疗器械分类目录》

《体外诊断试剂分类规则》

《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》

和《第一类医疗器械产品目录》

等相关文件进行查询。

第三种方法，

申请分类界定。

境内产品向当地省局提交申请，

进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

第四种方法，

按第三类申报。

可直接按第三类医疗器械产品申报，

器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

第五种方法，

创新，优先，药械组合。

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，

可随即进行产品类别判定。

您了解了吗？

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