MAH：如何购买药品批文，申请成为MAH

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

培训：《药品上市后变更分类及流程》解读

服务：MAH申请

案例背景

a是一家集团公司，有原料药的批文，但没有制剂的批文和生产线，a有下属公司b拥有片剂的生产线，但没有片剂的批文，企业c有片剂的批文x，但该品种没有通过药品一致性评价，c不打算继续生产经营该品种，有意向出让。a想从c手上购买批文x，并委托下属企业b生产，a未来还将计划投资开展药品一致性评价。a能申请成为MAH吗？

专家解析

MAH的前提条件，是具有药品全生命周期质量管理、风险防控的能力和履行责任的保障能力，具备了这两种能力，即便不是药厂，不是医药公司，也可以申请成为MAH。

项目方案如下：

1.a与c签订转让品种x的合同。

2.a搭建药品全生命周期质量管理风险控制体系，通过购买保险来确定责任履行保证。

3.a委托b生产x，并签订委托协议，按照国家药监局的要求，落实委托生产的责任管理。

4.b完成委托生产x的三批生产验证。

5.a向国家药监局申请x的上市许可持有变更，变更实际持有人、变更生产地址。

6.通过MAH变更审批，a成为x的上市许可持有。

7.a投资开展x的药品一致性评价研究。

该项目存在四个风险点：

1.a能否搭建符合要求的药品全生命周期质量管理风险控制体系是一个挑战。

2.委托生产的管理要求细则尚未确定，存在未定因素。

3.b缺乏生产经验，能否生产出合格的x，并通过现场检查是一个挑战。

4.MAH的变更申请和审批存在未定因素，国家药监局尚未发布MAH的变更指南。

案例总结

a可以申请成为MAH，项目方案如上。该项目存在的风险点，如有需要，可以寻求第三方机构的帮助。

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