《药品上市后变更分类及流程》解读

《药品上市后变更分类及流程》解读

2021年1月13日，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》明晰了持有人变更及生产场地变更的程序及要求，强化企业变更主体地位。同时，为进一步践行药品全生命周期风险管理理念，明确了境内外在我国上市药品的变更管理要求，推动公平、公开、有序竞争。此外，《办法》还细化了备案类变更事项管理要求，设定了告知性备案的明确流程，科学设置变更过渡期。

那么，药品上市后变更有哪些类型？持有人变更流程怎么走？企业如何选择一个合适的申报路径才能平衡时间、费用及风险？本课程帮您梳理与分析各类变更情形，为您制定变更路径提供参考。

《药品上市后变更分类及流程》解读

1、药品上市后变更分类；

2、持有人变更的情形及申报流程；

3、变更管理办法的亮点介绍；

4、变更管理办法中未明确点讨论。

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紧跟政策步伐，及时快速解读，助力企业科学变更。

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1、知悉变更流程，科学推进变更管理

2、制定合适申报路径，提高时效。

3、明辨变更管理办法中的未明确点，规避风险。

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