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背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
许可
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2022-09-14
大输液（）乳酸左氧氟沙星氯化钠、糖盐水）是否能销售给经营范围（处方药，化学药制剂、中成药等）的零售药店？如果不能零售药店需要什么样的经营范围可以销售？
石榴皮
GSP
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2022-09-14
老师您好，现在药品内包材审计依据什么法规？滴眼剂无菌内包材的现场审计：
人参
MAH
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2022-09-14
你好，老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP，想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机，可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品，但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线，但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师，这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复，最好是有对于文件截图之类的。
远志
GMP
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2022-09-13
医疗器械经营许可证，植入介入培训证明，需不需要对培训的产品进行详细说明，参与培训的人员中，具体应该需要哪些岗位的人员进行培训
茯苓
许可
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2022-09-09
我们是批发企业，在客户建档时候，客户是一家诊所，医疗机构许可证跟营业执照的名称不一致，营业执照多了州区，盖的章是医疗机构许可证的公章。这样子是以营业执照还是医疗机构许可证名称来建档。
青黛
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2022-09-09
你好，请问批发企业的质量负责人，质管部负责人变更了，需要重新修订质量管理体系文件吗？质量体系文件的内容没有发生变化。
茜草
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2022-09-08
请问老师，一名由劳务派遣公司派遣到我药店工作的执业药师，是否可以在我药店注册，并担任质量负责人
青黛
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2022-09-08
药品批发公司跟药品连锁药店公司同一个老板，销售部门可以共用嘛？连锁药店总部这边需要设立销售部吗？同一个老板的连锁药店这边需要有首营资料吗？
马兰草
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2022-09-05
老师，您好。我公司购买复方甘草片时，和供应商签订了一份合同，系统也只做了一份采购订单。而供应商分几次来货（5月、7月）。这样需要每次收货就跟他们重新签合同，在系统生成对应的采购订单吗？
朱砂
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2022-09-05

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