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请教老师：某首营资料审核，机构名称-XXX卫生室，印章- XX市XXX卫生室，查询机构是在有效期内，请问首营资料合规吗？后续如何操作？
路路通
GSP
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2022-09-15
我们已经有化妆品生产许可了，之前都是直接备案产品，原料供应这一块不太熟悉，现在有客户（特证产品）想采购我们工厂自己提取的原液（复配提取液），我想咨询下，需要我们这边做哪些准备，法规上有什么要求？
柴胡
认证
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2022-09-14
老师，您好。请问批发企业需要每年做供应商和客户的评审吗？我们只做供应商和药品的评审，需要补做客户的评审吗？
紫罗兰
GSP
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2022-09-15
我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。 现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方） 以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？
远志
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2022-09-14
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
许可
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2022-09-14
大输液（）乳酸左氧氟沙星氯化钠、糖盐水）是否能销售给经营范围（处方药，化学药制剂、中成药等）的零售药店？如果不能零售药店需要什么样的经营范围可以销售？
石榴皮
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2022-09-14
老师您好，现在药品内包材审计依据什么法规？滴眼剂无菌内包材的现场审计：
人参
MAH
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2022-09-14
你好，老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP，想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机，可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品，但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线，但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师，这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复，最好是有对于文件截图之类的。
远志
GMP
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2022-09-13
医疗器械经营许可证，植入介入培训证明，需不需要对培训的产品进行详细说明，参与培训的人员中，具体应该需要哪些岗位的人员进行培训
茯苓
许可
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2022-09-09
我们是批发企业，在客户建档时候，客户是一家诊所，医疗机构许可证跟营业执照的名称不一致，营业执照多了州区，盖的章是医疗机构许可证的公章。这样子是以营业执照还是医疗机构许可证名称来建档。
青黛
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2022-09-09

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