行业经验
多年药厂生产、药品流通质量管理从业经验。负责多家医药公司产品化验、过程质量保证、设备与产品工艺验证、技术文件、管理文件制定、生产、药品批件再注册、化验室管理等工作。熟悉原料药、包材、药品等GMP要求，对GMP质量管理体系有一定理解。熟悉药品、医疗器械法律法规，药品、器械、消杀、化妆品等品类的质量管理。与政府事务对接，申办许可证、许可证变更等工作。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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GSP认证 | . | 制定工作计划，审核准备工作进度，及时纠正解决问题，审核公司质量体系，加强与药监主管部门的沟通，及时完善公司质量体系，对质量体系运行情况进行模拟检查，陪同跟进现场审查工作。 | 项目顺利 通过审查，取得新证。 | -- |
申办医疗器械经营许可证、二类备案凭证 | . | 安排各部门人员做办证准备工作并验收成果，与药监部门紧密沟通要求和项目进展情况。 | 项目顺利 通过审查，取得新证。 | -- |
药品经营许可证、医疗器械经营许可证、二类经营备案凭证变更。 | . | 如法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的变更。 项目职责：按照法规要求，完善改造设施设备和库房，完善质量管理体系文件，审核相关人员资质，指导和培训岗位人员，准备申报材料，网上申报，后续跟进。 | 项目顺利 通过审查，取得新证。 | -- |
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