第一次提问
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我司是注册方,对医疗器械设计开发以及生产进行了委托(设计开发和生产的委托方是同一家公司)。
现在受托方对产品工艺流程进行变更(核减了工序),同时告知了我方(他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方)
以上情况,作为注册方,我这边需要做什么?他们的设计开发评审报告,是否需要注册方审核确认?还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告,且具体评审哪些内容?
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
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