我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方）以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？-问答-CIO在线

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我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方）以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？

CIO在线-远志的回答： 2022-09-14

您好！感谢您关注“CIO在线”！

作为研发和生产的委托合作，依照双方的协议约定，受托方如果变更了研发或者生产内容（工艺流程），要及时告知委托方，并取得委托方的认可和确认，这个属于双方合作约定的范畴，从您的叙述中，受托方已经做到这一点；至于对受托方提供的变更评审报告是否认同，以及该变更是否会带来注册上或产品生产上新的风险，则注册方要独立做出判断，如果自身判断有困难，建议委托第三方做评审。但假如注册方认可了受托方的变更评审报告并且同意变更产品工艺流程，则未来产品出现的风险，须由注册方承担；

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