第一次提问
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你好，老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP，想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机，可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品，但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线，但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师，这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复，最好是有对于文件截图之类的。
相关问答
问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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