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我司经营三类医疗器械产品，其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的，但是外包装上的运输条件写的是常温运输，这种情况下，我司经营该产品，要不要做产品运输稳定性验证吗？（考虑运输时天气温度和贮存温度不一致） 我记得之前看过一篇法规，写的是当参考内外包装指示内容 ，以外包装内容为准，我不记得是哪个法规了，还请老师给予明示，谢谢
冬虫夏草
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2023-03-27
药品批发企业药品验收抽样时，可以直接在封箱胶带上印有“已抽样”字样吗？这样符合GSP要求吗？
芡实
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2023-03-27
老师你好，医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些，那么我的经营技术人员至少需要多少个？比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗？其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业，这两个岗位可以是同一个人来做吗？检验学相关专业又指哪些专业？医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的，麻烦老师帮忙解答
远志
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2023-03-27
我公司在北京，现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产，我需要办那些手续？
山丹
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2023-03-27
医疗器械批发，经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些，那么我的经营技术人员至少需要多少个？比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗？其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业，这两个岗位可以是同一个人来做吗？检验学相关专业又指哪些专业？医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的，麻烦老师解答并且指明出处
远志
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2023-03-27
医疗器械经营企业贮存和运输的冷库、冷藏车已配备温度自动监测系统监测温度，是否还需要同时配备物理温度计同时监测记录温度，进行温度比对，并以物理温度计温度为准吗？
远志
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2023-03-24
老师，你好，像之前为新冠制定的那些体系文件是不是要及时作废和修订，有没有时间限制，还是可以等到年底再统一修订？什么情况下体系文件需要及时（一个月内）修订？
青黛
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2023-03-23
药品可以用电子发票吗？关于能不能用电子发票是要问药监局还是税务局？
远志
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2023-03-21
氨溴特罗口服溶液成分中含有盐酸克伦特罗，它属于蛋白同化类制剂吗，没有蛋白类同化制剂和肽类激素的经营范围的药品批发企业可以销售吗
茯苓
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2023-03-18
老师您好，请问批发企业经营含特殊药品复方制剂向下游企业索要回执，回执上必须盖公章吗，收货章可不可以？还有销售右美沙芬单方制剂也必须向下游企业索要回执吗？谢谢！
青黛
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2023-03-18

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