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医用耗材的注册、备案具体是什么意思?如何办理?
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医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品,为了符合新标准,计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验,如果不需要的话,需要在研究资料中提供吗?
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医疗器械厂房有面积要求吗?需不需要洁净车间,要怎么看?生产手术显微镜需要洁净车间吗?一定要有自己的检验室,自己的检验设备吗?可以委托检验吗?注册时的临床评价,如果采用同品种临床评价路径,要去哪里找同品种的临床数据。
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老师,你好。我司为医药批发公司,我司不设仓库,储存运输委都是托第三方公司。我司质量风险管理组织结构图设置为:组长(质量负责人)——{质量管理部、采购部、销售部、综合办、财务部、信息部},这样安排是否合理。质量风险管理控制是否得加上仓储设备设施、药品收货、验收、存储,运输这些内容?
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老师,同一个生产厂家的同一个药品,批号相同,生产日期却相关十几天,请问这种情况正常吗?
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河南县级批发仓库面积最低要求,阴凉库比例,冷库面积最低要求?
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我想问下,我自己研发了一种外伤中药,想上市销售,需要经过怎样的流程
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药品生产厂家可以赠送药品吗,药品管理法有明确规定吗?如果赠送怎么操作符合规范?
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药品批发企业质量负责人休产假期间,工作可以委托给质量管理部长吗,有法规支持吗
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普通化妆品备案更新后,将旧的化妆品备案进行注销,那么,旧产品还能继续销售吗?
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