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问答列表

请问口罩对伊朗、韩国的出口需要怎么筹备提供资料？
甘草
GCP
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2020-03-17
你好 老师，请问二类医疗器械的外包装有没有专门的法规要求，比如外包装一定要有生产许可证号，产品注册号，生产日期，效期等
龙葵
二类
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2020-03-17
请问经营医疗器械的话，只要医疗器械或者备案凭证上有相关经营范围就可以。比如，有些公司有医疗器械经营许可证，经营范围包括二类的，那么是不需要再另外办理二类备案凭证了吧。 那如果我本身只有二类备案的经营纸质，可以收取下游公司的医疗器械许可证（有二类的经营范围），然后给其供货吗？
茯神
许可
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2020-03-13
医疗器械召回总结报告如何写？？请详细讲解一下
茯神
认证
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2020-03-09
这是可以经营二类体外诊断试剂的意思吗？为何2002年目录里又写着除体外诊断试剂？
路路通
许可
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2020-03-05
突发规格卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表中管理类别和分类编码怎么填 注明：本公司所做的是新冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR探针法）
龙葵
一类
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2020-02-28
医疗器械A、B、C、D分类怎么分的？经营批发不同类别的医疗器械对企业人员有什么要求？资质、数量、售后人员数量等？这些知识可以查看哪些文件可以获得？
茯神
许可
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2020-02-26
我公司为批发企业，目前有第三类医疗器械经营许可证。范围为6840，6854，公司有冷库。现在想增加其他三类的经营范围。不知道哪些类别对人员和场地有哪些特殊要求。公司有质量负责人药学本科专业，医学检验本科毕业主管检验师一名，三名医学检验技术专业大专毕业的。想把能经营的三类都增加上来，哪些是可以哪些是人员不具备的？或者到哪里查看相关知识？恳请老师提点下！
冬虫夏草
许可
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2020-02-27
我司的《辐射安全许可证》4月份到期，想要延续，但这几年都没有经营过辐射产品，相关人员（已培训）离职，这种情况可以申请延续吗?若可以，延续的材料要怎么写，有没有模板参考？
远志
许可
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2020-02-22
你好，想请问：血糖仪套装中的血糖仪单机、试纸、采血针有不同的注册证，在系统做首营资料时是否需要录入3个注册证？药店的《第二类医疗器械经营备案凭证》上是有需要同时有6840血糖仪、试纸和6841采血针这两个经营范围才能给其供货？
菟丝子
许可
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2020-02-20

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