行业经验
协助医疗器械生产企业进行无菌产品成品检验，掌握环氧乙烷残留量检测、无菌检查、菌种传代等技术；协助企业建立/规范医疗器械GMP体系；协助企业整理医疗器械注册申报资料。 ● 协助企业完成多个申报项目，包括医疗器械注册/备案申请、药包材/药用辅料登记、保健食品注册/备案申请、食品企业标准备案、药品注册申请等。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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医疗器械注册核发 | 项目负责人 | 项目描述 协助企业完成医疗器械产品注册核发 项目职责 对企业需求进行调研，沟通，探讨。协助企业整理申报材料，帮助企业解决通过临床对比来豁免临床试验等难题。 | 顺得取得批件，获得企业好评，经过沟通，与企业产生新的合作项目 | -- |
药包材登记 | 项目负责人 | 协助企业完成药包材登记 项目职责 对企业需求进行调研，沟通，探讨。协助企业整理登记资料，并及时跟进整个项目过程，根据审评意见及时补充资料。 | 顺利完成登记，获得企业一致性好评，经过沟通，与企业产生新的合作项目。 | -- |
药品注册 | 项目成员 | 受药企委托，协助企业取得药品注册批件 项目职责 辅导企业开展产品检验、质量研究、工艺研究等工作，协助企业整理/递交申报材料，及时跟进审评进度。 | 获得企业好评 | -- |
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