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医疗器械A、B、C、D分类怎么分的?经营批发不同类别的医疗器械对企业人员有什么要求?资质、数量、售后人员数量等?这些知识可以查看哪些文件可以获得?
CIO在线-茯神的回答:

你好,现在医疗器械不再按照ABCD进行分类。是按照第一类、第二类、第三类进行管理。①基本要求,人员与经营规模相适应。配备企业负责人(对资质无要求)、质量负责人(医疗器械相关专业大专以上学历,3年以上医疗器械经营质量管理工作经验)、采购、销售、验收、售后无具体资质要求。②但经营体外诊断试剂的,质量管理人员要求,应有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历,并有检验学相关工作经历3年以上。验收、售后需要检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。具体更多要求,你可查阅《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械分类目录》文件。可通过我司平台查询下载。

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