冠蝉 本科

医疗器械研发注册，
1、熟悉医疗器械生产企业相关法律、法规，质量管理体系建立、运行，产品注册材料编制、二、三类申报业务流程。
A、质量体系方向，精通YY 0287/ISO 13485，YY 0033，医疗器械生产管理规范（主要针对有源、软件方向，对无菌、植入类有新产品研发、上市全流程实务经验）等法规、标准。
在近5年内，完成至少4家新建医疗器械生产企业的质量体系建立工作（有源、软件、无菌类产品）。含质量体系规划，洁净厂区、生产线规划，部门职能规划，文件编制、发放，人员培训、审核辅导。帮助企业成功通过药监现场审核、取得医疗器械注册证。
能独立编制质量体系一、二级文件及主要管理制度。
对产品设计开发、风险管理、质量控制过程，有较深刻的认识。
对CE法规、注册流程、体系要求有初步了解。
B、熟悉有源器械、软件类产品研发、生产过程，有源、软件类相关标准、法规，对无菌医疗器械相关法规标准有一定了解。
熟悉二、三类器械注册申报材料的编制，包括技术要求、说明书。
曾参与多款二、三类医疗器械产品（有源、软件、无菌类）的注册检验、注册申报流程跟踪、质量体系合规工作。
对医疗器械临床试验法规、流程有一定了解。
对有源软件器械技术标准，如：GB 9706.1、YY 0505、GB 2500.1、YY 0664等，有较为全面的理解。能够高效率协调研发、注册、质量体系运行相关部门的业务问题。
C、对医疗器械风险管理（YY/T 0316）、设计开发过程，质量管理过程、方法，有一定专业见解。
对医疗器械设计开发所需的风险管理过程文档，医疗器械文档（主文档，技术文件，操作、检验SOP），批记录（生产过程记录），设计开发文档（研发过程记录）等的内容编制、形成过程，有全面的理解，
并能够有效编写、切实满足产品生产、质量控制工作的需要，并确保符合器械监管要求。