赤石脂 本科

1、广东工业大学统招本科制药工程专业，近15年的无菌医疗器械生产企业管理经验，内容涵盖了法规、注册、体系、质量、研发等方面，理论知识扎实，实际经验丰富，能力综合全面；
2、14年产品注册经验（无源 + 有源），涉及领域包括手术敷料、微创手术器械、辅助生殖耗材、检验科耗材、内窥镜相关器械；
3、10年无菌医疗器械管理者代表经验；擅长无菌体系建立、运行、管理、维护与持续改进；
4、上市公司建立设计开发质量体系经验，具备多个项目经理经验，主导项目按从立项直至上市全过程，并进行合规化管理；
5、熟悉ISO13485/YYT0287/无菌规范，以及无菌产品通用标准；
6、多个洁净车间筹建与管理经验；
7、具备医疗器械行业内审员证书、管理者代表证书、注册专员培训证书、MDR培训证书、不良事件培训证书；
8、广东省食品药品审评认证技术协会专家库成员，参与广东省药监局无源医疗器械生产企业风险监测项目，检查广东省内无源无菌生产企业近20家；
9、受邀参与佛山市生产企业风险监测项目，检查佛山市医疗器械生产企业近10家；
10、受邀参与广州市药监局一类医疗器械风险研讨，编制两套一类产品监管风险评估报告。