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问
清洁验证连续6批次,前三批次做微生物,后三批次做残留,这样都有哪些风险项和降低风险措施
CIO在线-远志
的回答:
2024-07-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!主要有以下几项风险:1....
问
药品持有人进行自行销售,自身没有仓库,委托全资子公司(获得GSP经营许可)储存,是否可以?
CIO在线-金刚莲
的回答:
2024-04-30
可以销售,需要确定质量协议,做好委托前审计评估...
问
老师好,我们是药品B证企业,我们的体系文件中产品的质量标准,操作规程,工艺规程,批空白记录,是否需要持有人与受托方双方签字?还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准,操作规程,工艺规程,批空白记录才需要双方签字?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!质量标准、操作规程、工艺规程,批空白记录的起草和...
问
境外生产药品更换国内代理人后,原代理人还能提交年度报告么?计划做变更备案的时间点有点尴尬,刚好在4月20号左右,原代理人可能要到月末才能提交年度报告
CIO在线-穿心莲
的回答:
2024-02-26
按照《药品年度报告管理规定》的要求,持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境...
问
想问一下关于MAH和两票制的问题,图片中的描述是否正确? 如果MAH将药品卖给委托经销商,这一环节的发票是不是可以排除在“两票制”以外?
CIO在线-胆木
的回答:
2024-02-04
您好,感谢关注“CIO在线”! 先确认是否委托销售公司进行销售。 如果是,就是签...
问
MAH委托第三方制药公司进行生产和销售需要具备什么资质?是否仅需要取得《药品生产许可证》的B证即可?
CIO在线-穿心莲
的回答:
2024-01-12
MAH委托生产除了要配备有符合要求的关键人员、质量管理体系制度文件,申请获得B证...
问
老师您好, 上海的一家MAH想要委托CMO做药品加工。由CMO直接采购原材料。 请问两票制下,要怎样与CMO签合同开发票,才能使CMO发票不占一票?请给出建议和法规依据,谢谢! 注: 1️⃣目前税务局觉得如果物料也是CMO买,就不能算委托加工,应该要由MAH提供。 2️⃣大分子药物,原液和制剂成品必须在一个工厂做。因此最终产品包装贴标也是CMO做
CIO在线-远志
的回答:
2023-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”! MAH直接开销售发票给客户。MAH与受托生产方...
问
药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!近期没有具体填写填写申报资料,就您咨询的问题,本...
问
在做药品上市许可持有人主体变更时,1.申报资料要求中:第三条申请人承诺是否有固定格式,第四条其他文件是指?2.补充申请时是否可以只在药监局网上办事大厅全程线上办理?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-04
您好,感谢您关注“CIIO在线”!您问的三个问题,涉及内容比较多,建议您在“CI...
问
化药4类,B证企业委托不同家生产企业进行委托生产。A企业进行生产10片/板/盒,商标是M;B生产企业可以同时进行生产10片/板/盒的药品吗?(若可以生产,是否可同时生产商标M,或者商标N的产品?)有什么法律依据?
CIO在线-三七
的回答:
2023-06-15
您好,感谢您关注CIO在线平台!1.根据《药品管理法》第32条药品上市许可持有人...
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