您好！《药品管理法》及《药品生产监督管理规范》等法规规定，持有人必须对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责。质量控制是其中不可或缺的一环。《药品生产质量管理规范（GMP）》中“质量控制与质量保证”章节，详细规定了实验室控制、检验、数据审核与放行等要求，这些职责最终由持有人承担。      目前虽然并没有一条法规直接写明“B证持有人必须配备X名检验人员”。但是上述法规强调的是持有人必须建立并维护一个有效的质量管理体系，该体系必须具…

您好！1、工艺规程：持有人可以两种形式建立：一是自行建立，即依据工艺研究资料，按照工艺规程编制管理文件要求编写，重点突出处方、批量、工艺操作、关键工艺控制点、物料平衡与收率限度等，其他信息略；二是按受托方产线设…

您好！目前委托生产，关于持有人与受托方签订质量协议依据《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）及MAH其他相关法规要求，以明确委托双方的各项质量责任，是二方协议。关于是否能签订三方协议，首先，目前全国还没有签订三方协…

1.需要配备具有与（拟）持有品种相同工作经验的质量负责人。  依据：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第八条的要求配备质量负责人。2.法规未明确要求药物警戒负责人必须具有药品生产企业工作经验背景。依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条的规定，药物警戒负责人应当具有“医学、药学、流行病学或者相关专业背景+本科及以上学历或中级及以上专业技术职称+3年以上从事药物警戒相关工作经历”，熟悉…

对于在中国注册的药品上市持有人，一般是持有人对药品的质量负全责。对于进…