第一次提问
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我公司是药品批发企业，将作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。请问原有的gsp质量负责人，另外需要配备具有生产经营质量管理经营的质量负责人吗？警戒负责人是否也需要生产企业警戒经验的人员担任？另外由gsp企业到境内责任人，组织架构、设施方面需要增加那些项？
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CIO在线-白参的回答：
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1.需要配备具有与（拟）持有品种相同工作经验的质量负责人。 依据：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第八条的要求配备质量负责人。2.法规未明确要求药物警戒负责人必须具有药品生产企业工作经验背景。依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条的规定，药物警戒负责人应当具有“医学、药学、流行病学或者相关专业背景+本科及以上学历或中级及以上专业技术职称+3年以上从事药物警戒相关工作经历”，熟悉…
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