清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

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第一次提问 2024-07-13 09:08:16 1259 0 0

清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

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CIO在线-远志的回答： 2024-07-15 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！主要有以下几项风险：1. 微生物污染风险：微生物检测可能未能完全消除设备上的微生物污染，导致后续生产的产品存在微生物残留的风险。操作人员在取样和检测过程中可能受到有害物质或微生物的侵害。2. 残留物检测风险：残留物检测可能未能准确反映设备上所有活性成分的残留情况，导致部分活性成分残留未被发现。3. 清洁剂和消毒剂：选用合适的清洁剂和消毒剂，以确保清洁效果并减少残留物4. 检测方法的选择和执行可能不一致，影响结果的可靠性和可重复性。5. 数据记录和分…

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老师，您好！请问B证企业是否一定需要配备QC?对于检验人员有没有哪条法规说一定要配备的？法规上只是说持有人需要这样的能力，我找了几个法规，没指出关于检验人员的。

CIO在线-冰片的回答：

您好！《药品管理法》及《药品生产监督管理规范》等法规规定，持有人必须对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责。质量控制是其中不可或缺的一环。《药品生产质量管理规范（GMP）》中“质量控制与质量保证”章节，详细规定了实验室控制、检验、数据审核与放行等要求，这些职责最终由持有人承担。目前虽然并没有一条法规直接写明“B证持有人必须配备X名检验人员”。但是上述法规强调的是持有人必须建立并维护一个有效的质量管理体系，该体系必须具…

你好！请问B证持有人是否必须建立质量标准，工艺规程，批记录？

CIO在线-冰片的回答：

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老师，您好！能问下委托生产协议和委托生产质量协议能签订三方协议不？

CIO在线-冰片的回答：

您好！目前委托生产，关于持有人与受托方签订质量协议依据《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）及MAH其他相关法规要求，以明确委托双方的各项质量责任，是二方协议。关于是否能签订三方协议，首先，目前全国还没有签订三方协…

境外药品上市许可持有人指定境内责任人，药品委托第三方物流储存配送。现因业务部门开发需要申请样品。样品的用途为临床试用、培训演示等，请问这种情况通过什么流程进行出库运输？另外，试用的医疗机构，都不愿意提供盖章的单位资质，那么是否可以由我公司在卫健委网站上对医疗机构的执业范围、有效期限等进行核实并截图保存，做为样品试用单位有资格使用样品依据？

CIO在线-蜀椒的回答：

首先培训演示的话不推荐用实际样品，可以用专门的替代样品进行。临床实验用的样品前提是要经过放行的，再次根据与物流存储部门的协议手续告知其运输，表现形式按照协议…

我公司是药品批发企业，将作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。请问原有的gsp质量负责人，另外需要配备具有生产经营质量管理经营的质量负责人吗？警戒负责人是否也需要生产企业警戒经验的人员担任？另外由gsp企业到境内责任人，组织架构、设施方面需要增加那些项？

CIO在线-白参的回答：

1.需要配备具有与（拟）持有品种相同工作经验的质量负责人。依据：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第八条的要求配备质量负责人。2.法规未明确要求药物警戒负责人必须具有药品生产企业工作经验背景。依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条的规定，药物警戒负责人应当具有“医学、药学、流行病学或者相关专业背景+本科及以上学历或中级及以上专业技术职称+3年以上从事药物警戒相关工作经历”，熟悉…

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