您好，感谢您关注“CIO在线”！

质量标准、操作规程、工艺规程，批空白记录的起草和签批有几个步骤：
1.基础数据来源于B证企业通过小试研发（可以委托CRO研发）后得到。
2.该数据通过B证企业与C证生产方的技术转移，通过中试、验证批的摸索和验证，得到能在C证企业实现批量生产的检验方法学确认、原辅包/中间品/成品检验操作规程、生产工艺规程、空白生产记录、空白检验记录、验证方案、验证报告等文件。
3.以上文件的起草一般情况是C证企业根据基础数据起草方案，B证企业审核批准；双方共同开展放大批与验证批的过程，C证企业起草最后生成的文件和报告，B证企业签批。