行业经验
熟悉原料药、中药、化学药品制剂等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解；对MAH相关业务有丰富的实战经验，熟悉各省的要求，有丰富的企业一线工作经验。已主持完成30多个中药、上百个化药的研究开发和注册申报。在药品的开发、上市后变更、产品转移等方面有较深的造诣。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
中药、化学药品项目开发和注册申报 | 项目管理和负责人 | 完成的项目有中药新药、仿制药，化学药品的仿制药和一致性评价项目，已上市品的变更及转移等； 项目职责：负责制定项目研究计划、申报策略；审核并整理申报资料，现场核查的协调工作，负责与审评中心的沟通和交流等工作； | 已获得批件50多个，得到公司的嘉奖。 | -- |
MAH制度的建立和运行 | 负责人 | 完成总公司MAH业务，保证项目按国家对MAH的相关要求顺利执行； 项目职责：负责总公司MAH业务，主要是相关体系的建立，产品落户，MAH合同和质量协议的签订；相关产品技术文件的转移、审核、供应商管理等；协助办理生产许可证；现场审计和现场检查的协调工作； | MAH项目顺利获得批准，获得注册证书，产品上市后MAH转移已获批2项。 | -- |
CRO和供应商的审计 | 负责人或项目组组员 | CRO和物料供应商的管理，包括审计、评估等； 项目职责：1.负责对CRO研制和生产现场进行审计，从合规性和科学性评估风险。 2.对物料供应商进行审计，包括原料药、辅料和包材，从GMP和注册申报双方面的要求进行审计，涉及MAH的还协调各方的审计。 3.产品引进前的现场审计，并评估项目的可行性。 | 1.为总公司建立集团化审计制度。2.完成30多个CRO的审计，完成几十个物料的审计。3.完成10多个产品引进前的审计，保证项目的正常进行。 | -- |
迎接现场核查 | 负责人或项目组组员 | 负责公司多个产品国家局的现场核查工作 。1.对研制过程、生产放大、工艺验证等过程的合规性，与申报资料的一致性，公司相应制度的科学性及质量体系运行情况进行模拟审查，审核制度文件、技术文件及申报资料。 2.负责现场核查的协调，解决核查中的问题 3.负责与国家局审核查验中心的协调工作。 | 项目顺利通过现场核查，获得公司嘉奖。 | -- |
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
