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问答列表

老师，您好！请问B证企业是否一定需要配备QC?对于检验人员有没有哪条法规说一定要配备的？法规上只是说持有人需要这样的能力，我找了几个法规，没指出关于检验人员的。
冰片
MAH
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2026-01-07
你好！请问B证持有人是否必须建立质量标准，工艺规程，批记录？
冰片
MAH
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2026-01-06
老师，您好！能问下委托生产协议和委托生产质量协议能签订三方协议不？
冰片
MAH
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2026-01-06
境外药品上市许可持有人指定境内责任人，药品委托第三方物流储存配送。现因业务部门开发需要申请样品。样品的用途为临床试用、培训演示等，请问这种情况通过什么流程进行出库运输？另外，试用的医疗机构，都不愿意提供盖章的单位资质，那么是否可以由我公司在卫健委网站上对医疗机构的执业范围、有效期限等进行核实并截图保存，做为样品试用单位有资格使用样品依据？
蜀椒
MAH
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2025-11-03
我公司是药品批发企业，将作为个别进口药品上市许可持有人指定境内责任人。请问原有的gsp质量负责人，另外需要配备具有生产经营质量管理经营的质量负责人吗？警戒负责人是否也需要生产企业警戒经验的人员担任？另外由gsp企业到境内责任人，组织架构、设施方面需要增加那些项？
白参
MAH
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2025-09-11
进口药品上市许可持有人委托境外同一集团下的生产企业生产药品，COA应当由生产企业还是上市许可持有人出具？
石吊兰
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2025-06-03
清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施
远志
MAH
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2024-07-15
药品持有人进行自行销售，自身没有仓库，委托全资子公司（获得GSP经营许可）储存，是否可以？
金刚莲
MAH
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2024-04-30
老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？
远志
MAH
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2024-03-28
境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告
穿心莲
MAH
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2024-02-26

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