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问答列表

按照《药典2020年版》炮制党参饮片，不切片可以么？
一枝黄花
GMP
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2022-02-14
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验？2、执行2015年版药典的中药材（离复验期较远）按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格（如新增的黄曲霉素、33种禁用农残）后再投产，还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验？
尔东药师
GMP
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2022-02-10
《药品管理法》第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 问题 ：境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责？境外持有人？国内代理人？
山丹
GMP
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2022-02-10
你好！请问在变更药品生产场地的同时，药品生产工艺一并发生变更重大变更的，该如何办理？
藿香
许可
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2022-01-28
你好，请问GMP认证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？
藿香
GMP
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2022-01-24
你好，请问药品加快注册上市程序有哪些，可以在药品研发过程中哪个环节提出申请？
藿香
许可
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2022-01-24
请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的?
藿香
许可
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2022-01-14
你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
藿香
GMP
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2022-01-14
老师你好，请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程？
藿香
许可
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2022-01-14

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