第一次提问
1968 0 0
你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
问
收藏
CIO在线-藿香的回答：
完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注“CIO在线”！根据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》，已经不再规定“药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化的，要在规定时限内报省药监部门备案”。因此自新版的《药品生产监督管理办法》实施起，省药监部门不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项。而贵公司发生的关键生产设备变更需要根据国家药…
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
细胞与基因治疗GLP/GMP合规服务
药品上市许可持有人的B证申请
药物警戒合规咨询服务
药企多-并购转让咨询
执业药师继续教育培训
GMP设计图纸审评服务
医药企业涉刑风险防控与服务
第三届医药合规百城行培训
药品上市后临床评价服务
医药验证服务
药政年度合规咨询服务
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
-
医疗器械注册/备案、变更
-
药品（国产/进口）注册、变更
-
细胞与基因治疗GLP/GMP合规服务
-
药品上市许可持有人的B证申请
-
药物警戒合规咨询服务
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
验证总计划（VMP）模板
制药企业确认与验证体系的顶层纲领性文件，其核心价值在于将法规要求转化为可执行...
药品GCP 2026 vs 2020 新旧法规对比与变化要点分析
该文档系统对比2026与2020版GCP，标注增删改并提炼变化要点，附重大专...
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》(2026年第44号) htt...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有