你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？-问答-CIO在线

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第一次提问

你好，近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？

CIO在线-藿香的回答： 2022-01-14

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》，已经不再规定“药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化的，要在规定时限内报省药监部门备案”。因此自新版的《药品生产监督管理办法》实施起，省药监部门不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项。而贵公司发生的关键生产设备变更需要根据国家药品审评中心发布的相关变更指导原则进行评估，经过验证及评估后，属于重大变更的，向国家药品审评中心提出补充申请，经批准后实施；属于中等变更的，报省药监部门备案后实施；属于微小变更的，可自行实施，并按照相关规定在年度报告中上报。如您需要其他服务，欢迎点击下方链接。

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