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第一次提问
1、执行2015年版《中国药典》的中药材、中药饮片的复验期将到期。请问复验时按2015年版还是按2020年版的《中国药典》复验?2、执行2015年版药典的中药材(离复验期较远)按2020年版《中国药典》生产。请问是在生产前将中药材按2020年版药典重新检验合格(如新增的黄曲霉素、33种禁用农残)后再投产,还是直接投产然后按2020年版药典成品要求检验?
CIO在线-尔东药师的回答:

1、法规(含法规标准,例如药典)的执行日期就是法规的生效日期,2022年02月09日提出这个问题,应按2020年版的《中国药典》复验。

2、根据新的药品管理法,企业负主体责任,以及药典委员会“关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见”第5条问答【2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求,是否需要每批产品都进行禁用农药检验? 答:2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求,相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。】,也就是说,原药材可以不重新检验,但是成品必须执行2020年版的《中国药典》,产品(中药饮片)必须符合其质量标准以及药典通则的规定。

以上供你参考。


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