第一次提问
《药品管理法》第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
问题 ：境外药品上市许可持有人的上市放行工作该由谁负责？境外持有人？国内代理人？
问
CIO在线-山丹的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！境外药品上市许可持有人的上市放行工作由境外持有人负责。除非是境外持有人指定国内代理人作为上市放行人即QP（质量受权人），否则，国内代理人是不能履行上市放行的职责的。（具体需要看每个国家对上市放行人的要求）
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