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问答列表

老师，您好！我司原有软膏剂生产线A线，现增加软膏剂生产线B线，软膏剂生产线B线有称量，调配，填充，但是B线没有设置填充后的外包装线。外包装线将与A线共用。 A线和B线生产的品种一样，A线和B线将同时存在。 这种情况下，申请生产许可证变更新增生产线，外包装线与A线共用进行申请是否可以呢。
白术
GMP
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2022-06-27
您 好，我想咨询关于药品包材的检验问题 1. 现在药品包装材料 ，尤其是内包材的检验（来货）是否有依据？参照《国家药包材标准》是否可以 2.监管机构是否会严格按《国家药包材标准》执行，包括检验项目及频次
人参
GMP
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2022-06-23
我公司面临拆迁搬新厂，因为这个原因养护失误导致仓库内全部中药饮片(70多个品种，批次也多)大量长虫、霉变，无法正常销售。1、请问如何合规全部处理掉这些饮片？2、药监局检查起来，企业该提供哪些资料来证明合规处理掉？
尔东药师
GMP
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2022-06-16
药品生产许可证分类码的英文字母是什么意思？
山丹
许可
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2022-06-08
老师您好，对于MAH来说，药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活？对于空白的质量记录，发放使用需不需要控制，由谁控制，每份记录要不要有编号流水号（不是说记录文件的编号或代码）
干姜
GMP
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2022-06-07
您好，我现在想要建设一个药品小试车间，请问建设有国家规定必须满足GMP要求吗？有的话这种规定在哪里可以看到?具体什么要求？我也有听说小试不用满足GMP要求是吗？不太确定。就想确定药品小试车间建设什么具体要求。谢谢。
白术
GMP
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2022-05-18
老师您好，化妆品工厂可以做二类医疗器械许可嘛？车间可以共用吗？
柴胡
许可
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2022-05-13
老师您好，我想咨询一下，对于供应商的现场审计一般会先拟定一个审计计划，流程类的文件发给供应商然后双方进行确认一下，这个计划算不算质量记录，如果不算，应该怎么归类？一般是怎么进行管理？文件的格式，建立的流程需要遵照GMP要求吗？
白术
GMP
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2022-05-12
中药饮片生产企业质量负责人任职要求 ，按照现在新的规范要求，包括学历、职称和工作经验
藿香
GMP
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2022-04-20
药物警戒定期安全性更新报告（PSUR）是每五年提交一次吗？
山丹
GMP
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2022-04-19

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