第一次提问
老师您好，对于MAH来说，药品质量体系的质量记录和批记录要怎么管理比较灵活？对于空白的质量记录，发放使用需不需要控制，由谁控制，每份记录要不要有编号流水号（不是说记录文件的编号或代码）
问
CIO在线-干姜的回答：
1/首先记录受控是必须要有的，无论是GMP还是记录与数据管理规范都有明确要求；
2/至于如何受控、需不需要有流水号就是你问到的灵活处理的话题，每个企业有各自的受控形式，流水号是用于追溯防止混淆、誊写等的一种比较常见的手段，但并不是唯一的手段；
如果是手工逐页卡印流水号不推荐，推荐考虑系统打印自动生成，如果以上实现不了也可以考虑卡印骑缝章 、打孔、钢印等其他相对简单一些的手动方式实现受控管理；
3/批生产，批检验记录的受控发放应该由QA来完成，其它类型的记录可以考虑由非质量部门的管理部门受控发放；
希望以上回答对你有帮助
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