第一次提问
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老师您好，我想咨询一下，对于供应商的现场审计一般会先拟定一个审计计划，流程类的文件发给供应商然后双方进行确认一下，这个计划算不算质量记录，如果不算，应该怎么归类？一般是怎么进行管理？文件的格式，建立的流程需要遵照GMP要求吗？
问
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CIO在线-白术的回答：
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您好，非常感谢您关注“CIO在线”平台。1、在《药品生产质量管理规范》中，将供应商的管理纳入质量保证系统中，所以其相应的审计资料（包括所有相关表格记录）也应是质量管理的一部分；2、对于审计计划、流程等文件的格式和流程需要遵照GMP的要求。文件格式方面，例如应有表头编号版本号之…
问
第二次提问
好的老师，还有一点，今年3月31号的药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到可以联合审计，这个联合审计具体怎么操作？我们现在去操作行不行？
CIO在线-白术的回答：
您好！您是委托生产型企业吗？如果是的话，关于物料供应商的管理，需要结合您与受托方签署的质量协议内容，看双方的职责和内容分工。在《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到的联合审计，是可行的。但责任的主体还…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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