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1、在《药品生产质量管理规范》中,将供应商的管理纳入质量保证系统中,所以其相应的审计资料(包括所有相关表格记录)也应是质量管理的一部分;
2、对于审计计划、流程等文件的格式和流程需要遵照GMP的要求。文件格式方面,例如应有表头编号版本号之类等;审计计划及方案也应进行审核批准等。
3、管理方面,需要将现场审计的所有材料,如审计计划、方案和报告统一归在该供应商档案中进行归档保存。每个供应商都有其对应的审计相关资料,即便于管理又方便查阅。
如您需要其他供应商管理相关服务,可以点击下方链接:供应商现场审计、评估报告SOR
您好!
您是委托生产型企业吗?如果是的话,关于物料供应商的管理,需要结合您与受托方签署的质量协议内容,看双方的职责和内容分工。在《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》提到的联合审计,是可行的。但责任的主体还是持有人,您们可在现场审计时邀请受托方共同参与,包括审计计划和方案请受托生产企业一并参与审核,并共同出具审计报告;也可以由受托方出具审计计划和方案,然后交由持有人进行批准。
主要看您和受托方的分工,达到共识即可。
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