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第一次提问
老师您好,我想咨询一下,对于供应商的现场审计一般会先拟定一个审计计划,流程类的文件发给供应商然后双方进行确认一下,这个计划算不算质量记录,如果不算,应该怎么归类?一般是怎么进行管理?文件的格式,建立的流程需要遵照GMP要求吗?
CIO在线-白术的回答:

您好,非常感谢您关注“CIO在线”平台。

1、在《药品生产质量管理规范》中,将供应商的管理纳入质量保证系统中,所以其相应的审计资料(包括所有相关表格记录)也应是质量管理的一部分;

2、对于审计计划、流程等文件的格式和流程需要遵照GMP的要求。文件格式方面,例如应有表头编号版本号之类等;审计计划及方案也应进行审核批准等。

3、管理方面,需要将现场审计的所有材料,如审计计划、方案和报告统一归在该供应商档案中进行归档保存。每个供应商都有其对应的审计相关资料,即便于管理又方便查阅。

如您需要其他供应商管理相关服务,可以点击下方链接:供应商现场审计、评估报告SOR

供应商审计

第二次提问
好的老师,还有一点,今年3月31号的药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》提到可以联合审计,这个联合审计具体怎么操作?我们现在去操作行不行?
CIO在线-白术的回答:

您好!

您是委托生产型企业吗?如果是的话,关于物料供应商的管理,需要结合您与受托方签署的质量协议内容,看双方的职责和内容分工。在《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》提到的联合审计,是可行的。但责任的主体还是持有人,您们可在现场审计时邀请受托方共同参与,包括审计计划和方案请受托生产企业一并参与审核,并共同出具审计报告;也可以由受托方出具审计计划和方案,然后交由持有人进行批准。

主要看您和受托方的分工,达到共识即可。


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