第一次提问
老师,您好!我司原有软膏剂生产线A线,现增加软膏剂生产线B线,软膏剂生产线B线有称量,调配,填充,但是B线没有设置填充后的外包装线。外包装线将与A线共用。 A线和B线生产的品种一样,A线和B线将同时存在。 这种情况下,申请生产许可证变更新增生产线,外包装线与A线共用进行申请是否可以呢。
您好!感谢您关注CIO在线!如果A线和B线生产的品种一样,那么外包装线共用是可以的。只要在新增生产线的风险评估中,对共用外包装线进行风险评估,注明我们现行采取的控制措施,风险可控,风险系数为低。
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...