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第一次提问
您 好,我想咨询关于药品包材的检验问题 1. 现在药品包装材料 ,尤其是内包材的检验(来货)是否有依据?参照《国家药包材标准》是否可以 2.监管机构是否会严格按《国家药包材标准》执行,包括检验项目及频次
CIO在线-人参的回答:

您好!您那边是药厂吧,目前GMP中关于药包材进厂检验没要求必须全检,建议结合产品质量风险程度进行风险评估,如属于高风险类的,企业可以参照YBB标准及包材厂家的注册标准,建议需要全检,以确保产品质量。如非高风险类产品,企业可以根据实际情况制定进厂检验指标,并让供应商提供出厂检验报告及定期全检报告。

第二次提问
您好。 我司的是滴眼剂、软膏剂 。 可以自己工厂不检验,只以供应商的报告为准吗? 药监局会认可吗
CIO在线-人参的回答:

您好!滴眼剂属于高风险产品,建议至少每年或新增加供应商时做一次全项目进厂检验,软膏剂如果是外用则属于非高风险类产品,企业可以根据实际情况制定进厂检验指标,如外观尺寸和微生物限度指标,并让供应商提供出厂检验报告及定期全检报告。

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