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第一次提问
老师您好,我司是委托生产一款药品,其中物料检验这部分是由受托生产企业来完成的,我司采购物料的时候,会多采购一部分在我司的库房保存,不进行入场检验,生产前在寄给委托方来进行检验。这样做对我们的库房有什么要求?还有生产现场检查的时候,会检查我司的库房吗?
CIO在线-白术的回答:

您好,感谢关注CIO在线!您的表述前后不太一致,物料检验部分是受托生产企业还是委托方呢?此外,根据您的描述,您是作为持有人; 其实无论哪个角色,作为物料储存的仓库,都必须满足该物料存放的基本条件,如温湿度控制、通风、防虫防鼠,做好分区管理及出入库登记。

生产现场检查的时候,也会进行库房的检查,看是否满足存放条件。

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第二次提问
“生产前在寄给委托方来进行检验”这里写错了,是生产前寄给受托方经检验原辅包,就是说现场检查的时候,委托方和受托方的库房都要检查对吗?
CIO在线-白术的回答:

您好!是的,在进行GMP符合性检查的时候,对委托方和受托方的库房都要检查,必须满足药品储存条件。您目前的做法,是把物料寄给受托方检验之后,再把物料发货给受托方进行验收入库生产吗?如是委托运输,应注意运输过程的控制及运输方的资质,签署质量协议。

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