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老师您好,我公司现在要做一款药品然后委托生产,研发也是委托的,现在也没有B证也要申请办理。那我们申请做MAH都要进行哪些检查(包括现场和非现场的),这些检查都什么时侯/产品阶段进行?顺序是什么样的?
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CIO在线-白术的回答: 完整回复查看 0 次
您好,感谢您关注CIO在线!申请做MAH,顺利实现上市销售,一般会接受3种检查。1、B证核发,在注册申报受理前,应先向当地省局申请取得药品生产许可证(药品上市许可持有人委托他人生产),省局进行现场检查。2、注册现场核查,药审中心会围绕申报资料中涉及的研制和生产情况,对研制现场和生产现场开展的核查活动(即注册核查),以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮片和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料…
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